Titre de l’étude: ECOSPOR IV : Étude d’extension en ouvert de l’étude SERES-012 évaluant le SER-109 chez des adultes atteints d’une infection à Clostridioides difficile récidivante (ICDR)
Le médicament à tester dans cette étude est SER-109.
Le SER-109 est une préparation encapsulée de spores bactériennes purifiées provenant de selles obtenues à partir de donneurs sains sélectionnés.
Les capsules sont prises par voie orale (c.-à-d., par la bouche). Une spore bactérienne est une forme inactive des bactéries qui vivent normalement dans un intestin sain. Après leur ingestion, ces spores deviendront des bactéries dans l’intestin.
Le SER-109 est un nouveau médicament expérimental qui est étudié afin de déterminer s’il peut aider les sujets à rétablir une flore intestinale saine après une ICD récidivante, et à empêcher l’ICD de revenir éventuellement.
Un médicament expérimental est un médicament qui est toujours à l’étude et qui n’est pas approuvé par les organismes de réglementation, y compris Santé Canada.
Le but de cette étude est de voir dans quelle mesure le SER-109 est sûr et tolérable pour empêcher l’infection à Clostridioides difficile (ICD) de réapparaître chez les personnes qui se sont remises d’au moins une première récidive d’ICD. Clostridioides difficile, également appelé « C. difficile », est un type de bactérie présente dans l’environnement et dans un faible pourcentage chez des personnes en bonne santé.
Elle peut être également présente en faible quantité parmi les bactéries qui se trouvent dans l’intestin et le côlon. Les personnes qui ont déjà pris des antibiotiques peuvent développer une ICD.
Les antibiotiques peuvent réduire la quantité de bactéries saines normalement retrouvées dans le gros intestin (côlon), ce qui permet la croissance des bactéries C. difficile qui entraînent une ICD. La bactérie C. difficile produit une toxine, ou poison, qui provoque une diarrhée très légère pendant quelques jours, ou une diarrhée grave caractérisée par des épisodes fréquents et des douleurs abdominales pouvant même nécessiter une intervention chirurgicale vitale.
Après le rétablissement d’une ICD, il n’est pas rare que l’infection réapparaisse des semaines, des mois ou des années plus tard chez certaines personnes. Il s’agit d’une forme d’ICD récidivante, un trouble médical grave pour de nombreuses personnes. Cette étude de phase 3 est actuellement en période de recrutement de sujets pour participer à la deuxième partie de l’étude appelée cohorte 2.
Les sujets qui ont présenté au moins une récidive d’ICD et qui ont répondu au traitement antibiotique pour cet épisode d’ICD peuvent être sélectionnés.
Une étude de phase 3 est conçue pour déterminer si un produit offre un bénéfice thérapeutique à une population spécifique. Elles sont parfois appelées des études pivots parce qu’elles sont menées sur un plus grand nombre de sujets. Les études de phase 3 fournissent la plupart des données sur l’innocuité en recueillant davantage d’information sur les effets indésirables du médicament (c.-à-d., l’innocuité du médicament).
