Synchroniser les bactéries intestinales
Le fait de communiquer avec nous ne vous engage aucunement à participer à l’étude et ne signifie pas que vous y êtes admissible. Nous sommes heureux de vous fournir les renseignements nécessaires pour prendre une décision éclairée.
La participation à cette étude est volontaire. Les participants peuvent quitter l’étude à tout moment et pour n’importe quelle raison.
En quoi consiste l’étude RESTORATiVE303 ?
L’étude RESTORATiVE303 est une étude de recherche clinique qui porte sur un médicament expérimental visant à rétablir le microbiome (ensemble des micro-organismes qui vivent dans l’intestin) chez les personnes atteintes d’une infection à Clostridioides difficile (ICD) récurrente.
L’ICD est une infection du gros intestin (une partie du système digestif) causée par la bactérie Clostridioides difficile. Les symptômes comprennent : diarrhée, maux d’estomac, nausées, vomissements, fièvre et perte de poids.
Qui peut participer ?
Nous recherchons des personnes qui :
- Sont âgées d’au moins 12 ans* et présentent actuellement un épisode d’ICD.
- Ont déjà eu au moins un épisode d’ICD (avant l’épisode actuel) au cours des 6 derniers mois.
Ces personnes doivent également satisfaire à d’autres critères d’admissibilité.
* L’âge minimum pourrait être fixé à 18 ans dans certains pays ou régions.
Quel est le médicament expérimental ?
Le médicament expérimental, appelé VE303, contient un mélange de 8 souches de « bonnes » bactéries cultivées en laboratoire (et non prélevées directement sur des matières fécales humaines).
Il est administré par voie orale sous forme de capsule, à avaler entière avec un verre d’eau (ne pas mâcher).
Trois capsules sont prises au même moment chaque jour pendant 2 semaines.
Diversité et inclusion
Cette étude s’engage à promouvoir la diversité et l’inclusion et recrute des personnes de toutes races et origines ethniques.
Comment l’étude RESTORATiVE303 me concerne-t-elle ?
- L’étude sera menée dans plusieurs centres répartis dans divers pays à travers le monde.
- Les participants seront répartis aléatoirement pour recevoir soit le VE303, soit un placebo (identique en apparence mais sans médicament actif).
- Environ 11 visites sont prévues (7 en personne et 4 virtuelles par télémédecine) pour vérifier votre santé et votre bien-être.
- La durée totale de participation est d’environ 6,5 mois.
Phase de prolongation ouverte
Si vous présentez une récidive d’ICD pendant l’étude, vous pourrez participer à une phase de prolongation ouverte :
- Vous recevrez alors le VE303 pendant 14 jours (pas de placebo).
- Cette option est facultative et vous pouvez la refuser.